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藥品管理法修正草案提交審議

2018/10/23 7:31:11      北京商報      

藥品管理法大修 售假責任人可處終身禁業

北京商報訊(記者 陶鳳 于新怡)10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改。草案明確,將強化藥品全過程監管,全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度,對于生產銷售假劣藥的主要負責人,處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

具體來看,草案主要作出五方面修改,包括完善藥品全過程監管制度;明晰藥品監管職責,完善監管措施;加大對違法行為的處罰力度,解決違法成本低、處罰力度弱的問題;實施藥品上市許可持有人制度;改革藥品審批制度。

在完善藥品全過程監管制度方面,草案補充規定藥品召回制度,藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即停止生產、經營、使用并召回;同時,強化對疫苗等特殊藥品的監管。除藥品監管部門規定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委托生產;實行疫苗責任強制保險制度;要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

醫藥專家趙衡告訴北京商報記者,實行疫苗責任強制保險制度可謂一大亮點,在強制保險模式下,疫苗生產企業不再作為具體的責任主體承擔受害者的救助與補償,而是通過以較低的費用購買責任保險等方式承擔生產質量責任。這樣一來,即便疫苗生產企業出現因大規模質量事故而無力承擔巨額賠償的情況,受害者權利也將得到保障。

在明晰藥品監管職責完善監管措施方面,草案明確,縣級以上地方政府統一領導、組織本行政區域的藥品監管工作;建立藥品職業化檢查員隊伍,明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識;建立并公布藥品安全信用檔案,對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次,對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒;增設責任約談制度,藥品監管部門未及時發現藥品安全系統性風險或者未及時消除隱患的,地方政府未履行藥品安全職責或者未及時消除重大隱患的,可以對其主要負責人進行責任約談等。

為解決違法成本低的問題,草案加大了對違法行為的處罰力度。草案規定,對于生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的2倍以上、10倍以下,情節嚴重的罰款10倍以上、30倍以下;生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額1倍以上、5倍以下,情節嚴重的罰款5倍以上、15倍以下。對于有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的企業,對單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

“我國此前雖對違法企業也有處罰,但僅是罰款,企業過段時間又會賺回來,不構成威脅,而終身禁業將對企業責任人起到震懾作用。”趙衡分析。

(編輯:gifberg)
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