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信達生物破發潮中赴港IPO 商業化挑戰顯現

2018/10/23 9:52:28      時代周報      

洶涌的“破發”潮中,港交所迎來第四家尚未盈利的生物科技企業。

近日,已通過聆訊的信達生物在香港宣布公開招股,并計劃于10月31日在港交所主板掛牌上市。據招股計劃,其擬以每股12.5–14港元的價格發售約2.36億股,其中10%在香港公開發售,90%為國際配售。本次募資規模約29.54億–33.09億港元。

招股資料顯示,目前信達生物已確認了包括紅杉資本、惠理基金、涌金資本、資本集團(CGPM)、淡馬錫等在內的10家基石投資人,共計認購19.18億港元,約占其募資總額的六成。

在國內生物醫藥界,俞德超和信達生物無疑是耀眼的明星。信達生物是首個將原創新藥授權給跨國制藥巨頭的本土藥企,而俞德超本人是國內唯一曾將兩個一類新藥開發上市的科學家。強大的研發實力背書之下,信達生物自創立以來就是資本的寵兒。

在信達生物的前面,歌禮生物(歌禮制藥-B(港股01672),01672.HK)、百濟神州(百濟神州-B(港股06160),06160.HK)以及華領醫藥(華領醫藥-B(港股02552),02552.HK)已陸續在港上市。然而,在今年港交所新股破發率高達七成的大環境下,這三家來自內地的創新型生物科技藥企均未能幸免,股價表現慘淡。明星光環之下的信達生物此番能否打破“破發”的魔咒?

“香港市場十分國際化,吸引美國在內的國際投資者,也更有利于內地在內的亞太投資者參與。”信達生物首席財務官奚浩在日前的上市記者會上表示,“市場有其自身的運行機制,受不同因素的影響。在合理的價格下,投資者會一如既往地支持我們,看好公司長期的價值。”

資本之路

事實上,自誕生之日起,信達生物就自帶光環。這與其創始人俞德超的背景有著莫大關系。俞德超是位“海歸”科學家,創立信達生物之前,在新藥研發領域已頗有建樹。

1993年,俞德超獲得中國科學院分子遺傳學博士學位后赴美,在加州大學博士后站從事藥物化學研究。回國之前,他先后在美國Calydon、Cell Genesys、Applied Genetics等生物制藥公司擔任首席科學家、副總裁的職務,擁有數十項專利。

2006年,俞德超帶領研發的全球首款基于溶瘤病毒的免疫治療創新藥物“安柯瑞”上市,開創了利用病毒治療腫瘤的先河。

也就是這一年,俞德超回到了中國,加入康弘藥業,負責生物藥研發。在此期間,他主持開發了我國首個具有全球知識產權的單抗藥物“康柏西普”。

成功開發兩個一類創新藥的成果,讓俞德超在業內聲名大噪。2011年,其欲離開康弘藥業自主創業時,資本即聞風而至。

2011年8月,俞德超在蘇州創立信達生物。僅僅2個月后,信達生物就完成了500萬美元的A輪融資,投資方是富達亞洲共同成長基金(現已更名“斯道資本”)。2012年6月,信達生物再次完成3000萬美元的B輪融資,禮來亞洲基金領投,富達亞洲繼續跟投。

俞德超想做國際標準的大分子生物藥,但創新藥成本高、周期長、風險大。在當時的大環境下,投資機構特別是國內基金大多對其持觀望態度。不難發現,信達生物的早期投資方,基本都是美元基金。

2015年,國家藥品審評審批制度拉開改革大幕,信達生物也迎來了高光時刻。當年3月,信達生物將自己研發的PD-1單抗的海外市場授權給美國禮來制藥,并收到5600萬美元的首付款。10月,信達生物再次與禮來達成總額超過10億美元(里程金)的全面合作,雙方簽訂了3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體的全球開發合作協議。

這是首個本土企業將自己的新藥以“國際價”授權予跨國制藥巨頭,被視為中國新藥研發史上一個里程碑事件,也是信達生物發展歷程的一個重要節點。那一年,信達生物完成了1.15億美元的C輪融資。

2016年11月,信達生物完成D輪融資,獲得來自國投創新、國壽大健康基金、中國平安(港股02318)、泰康保險等機構的2.62億美元投資。這是中國生物醫藥行業迄今為止最大的一筆融資,也是當年全球范圍內第二大融資案。

豪華的研發團隊,加之趕上了中國創新藥物研發的“黃金時代”,信達生物的融資之路走得頗為順暢。至上市前,信達生物共完成了5輪合計5.62億美元融資。據招股書資料,至今年上半年PRE-IPO輪融資時,信達生物的整體估值已有12.8億美元。與此同時,俞德超的股份已被稀釋至6.31%。

產品或明年上市

盡管背后有眾多資本加持,但在今年港股市場新股破發率高達七成的大環境下,市場人士對于信達生物上市后的表現依然表示擔憂。

“研發實力和產品管線布局都是不錯的,長期看是有增長潛力。短期來說,畢竟產品還沒出來,沒有盈利,容易受市場因素的影響。”上海某大型公募醫藥研究員張亮(化名)向時代周報記者指出。

過去7年里,信達生物布建了一條由17種候選抗體藥物組成的產品研發管線,覆蓋了腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管疾病等領域。

其中,新型PD-1抗體信迪利單抗(IBI-308)已經提交新藥上市申請,并被納入優先審評通道;另有3個品種已進入后期臨床開發階段,包括貝伐珠單抗的生物類似藥IBI-305、利妥昔單抗的生物類似藥IBI-301和阿達木單抗的生物類似藥IBI-303。

不可否認的是,由于尚未有產品成功商業化,信達生物至今仍處于大額“燒錢”、持續虧損的狀態,僅靠政府補助和一些服務授權實現少量收入。

招股書數據顯示,2016年、2017年和2018年上半年,信達生物的研發開支分別為3.85億元、6.12億元、4.2億元。同期,信達生物的虧損額度分別達5.44億元、7.15億元、5.76億元。

眼下市場最為關注的是,核心產品信迪利單抗的研發進展,其能否順利獲批直接決定了信達生物未來幾年的經營業績與股價表現。

今年4月份,信迪利單抗的上市申請已獲得國家藥監局受理,并納入優先審評。盡管提交上市申請之路一波三折,但目前信迪利單抗的進度依然是國產PD-1抗體中走得最快的。在業內人士看來,如無意外,該品種預計將于明年獲批上市,或可提振市場信心。

信達生物方面也在加快推進信迪利單抗的臨床進展。公司表示,此次上市募集資金的65%將用于核心產品的臨床試驗,25%用于正在進行及計劃中的其他管線業務的臨床試驗等,剩余10%則用于營運資金及一般用途。

商業化競爭加劇

雖然產品尚未上市,但信達生物已面臨商業化競爭加劇的壓力。截至目前,與信迪利單抗作用機理相似、處于競爭狀態的PD-1抗體藥物已有5種。

今年六七月份,百時美施貴寶的PD-1抑制劑納武單抗(Opdivo,俗稱“O藥”)和默克的帕博利珠單抗(Keytruda,俗稱“K”藥)先后獲得國家藥監局批準,進入中國市場。

出乎意料的是,這兩個外資藥在中國的定價均給出了全球最低價。從兩家公司公布的在華售價來看,“O藥”在中國的售價僅為其美國零售價的52.9%,而“K藥”給出的定價亦僅為其美國售價的54%。

在不少業內人士看來,外資藥大幅降價的背后,既有近期國家連續針對抗腫瘤藥降價政策的原因,也是基于國內PD-1市場競爭激烈的一個被動選擇。在多家本土企業奮起直追之下,外資藥企也難言輕松。

除了外資藥,信迪利單抗還要面臨與其他國產PD-1抗體之間的較量。除了信達生物,君實生物的JS-001、恒瑞醫藥的SHR-1210、百濟神州的BGB-A317也都已提交新藥申請,并納入優先審評。

在報批的時間進度上,第一梯隊的幾家企業之間彼此咬得很緊。而從申報的適應癥來看,信迪利單抗與恒瑞醫藥的SHR-1210、百濟神州的BGB-A317申報的主要適應癥都是霍奇金淋巴瘤。

PD-1的龐大市場毋庸置疑,考慮到短期內同批競品有5個,長期可能多達十幾個,激烈的市場營銷戰或不可避免。

目前來看,盡管產品都還未上市,各家企業都已在為商業化階段做籌備。信達生物表示,今年年底之前將組建一支有250人規模的商業化團隊。未來隨著業務發展,計劃將商業化團隊規模擴大一倍至500人。

今年以來,國家在推動抗癌藥降價方面陸續推出零關稅、醫保準入談判、專項聯合采購等系列“組合拳”。最近一輪國家抗癌藥專項談判的結果顯示,17種抗癌藥攔腰降價進入醫保。

“創新藥的回報除了產品本身的療效和質量外,更取決于醫保政策的松緊、市場競爭的強弱等。”張亮向時代周報記者表示,“創新藥要以價換量進醫保,已不能像過去那樣高溢價。”

(編輯:newshoo)
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